MBTP-SGQ-001 – Manual de Boas Práticas de Transportes.
Sumário:
- Dados da Empresa………………………………………………………………………… 04
- Introdução
- Objetivo
- Campo de Aplicação
- Responsabilidades
- Definição
- Apresentação Geral da Organização ………………………………………………… 05
- Histórico
- Planejamento estratégico – Missão, Visão e Valores
- Escopo – Linha de Produtos e Serviços Prestados
- Estrutura Organizacional …………………………………………………………………. 06
- Sistema de Garantia da Qualidade
- Requisitos Gerais
- Política da Qualidade ………………………………………………………………………. 07
- Objetivo da Qualidade
- Documentos do Sistema de Gestão da Qualidade
- Controle de Documentos ………………………………………………………………….. 08
- Controle de Registros
- Responsabilidade da Direção
- Representante da Direção ………………………………………………………………… 09
- Análise Crítica da Direção
- Foco no Cliente
- Recursos Humanos
- Contratação de Funcionários …………………………………………………………….. 10
- Gestão de Recursos
- Treinamento e Competências
- Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta
- Infraestrutura
- Instalações/Áreas
- Serviços de Transporte …………………………………………………………………….. 11
- Programa de Transporte
- Coleta de Materiais/Produtos
- Percurso
- Armazenagem em Trânsito
- Frota
- Programa de Manutenção Veicular ………………………………………………….. 12
- Gerenciamento de Resíduos
- Controle de Pragas
- Rastreamento Veicular
- Análise de Melhorias
- Controle de Mudanças …………………………………………………………………….. 13
- Satisfação do Cliente
- Auditoria Interna
- Medição e Monitoramento de Processos
- Ações de Não Conformidades
- Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)
- Devolução e Recolhimento de Produtos …………………………………………….. 14
- Análise de Risco a Qualidade
- Farmacovigilância
- Referências Bibliográficas
- Dados da Empresa:
Distribui Logística Ltda.
Estabelecida a Av. Sebastião Cury, 2283, Parque da Figueira
Campinas / SP – CEP: 13040-290
CNPJ: 03.592.033/0001-66
- Introdução:
Este Manual visa descrever as Boas Práticas no Transportes de: medicamentos, produtos cosméticos, higiene pessoal e saneantes.
- Objetivo:
Estabelecer o sistema de Boas Práticas no Transporte (BPT) da empresa Distribui Logística, e descrevê-los de acordo com política e objetivos da qualidade.
O sistema de BPT baseia-se na Norma ABNT NBR ISO 9001 e nas Resoluções de Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Normativas e seus Anexos.
- Campo de Aplicação
Este manual é aplicável ao sistema de boas práticas de transporte da Distribui Logística e todos seus colaboradores.
- Responsabilidades
Direção
Aprovar o Manual de Boas Práticas de Transporte;
Assegurar que seus requisitos e suas diretrizes sejam aplicados;
Disponibilizar verbas necessárias para manter os processos com qualidade.
Representante da Direção
Aprovar o Manual de Boas Práticas de Transporte (MBPT);
Orientar, implementar e fazer cumprir os requisitos e diretrizes do MBPT.
Sistema de Qualidade
Orientar os colaboradores, e fazer cumprir os requisitos e diretrizes MBPT.
Responsável Técnico
Elaborar o MBPT, assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias;
Implementação e estabelecimento do Sistema de Qualidade.
Gestores das Áreas
Orientar e fazer cumprir os requisitos e diretrizes do Manual.
- Definição:
A Distribui Logística, define através desse Manual de Boas Práticas de Transporte, a Política da Qualidade, seus Procedimentos documentados e requisitos que serão atendidos quanto a:
-Identificação dos processos necessários quanto à sua aplicação no Sistema de Gestão da Qualidade;
-Determinação da sequência e interação desses processos;
-Determinação de critérios e métodos para assegurar a eficácia das operações e controles;
-Disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e monitoramento dos processos;
-Monitoramento, medição e análise dos processos;
-Implementação de ações para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua dos processos.
- Apresentação Geral do Organização
- Histórico
A Distribui Logística teve sua origem através da dissolução dos serviços da empresa Sibratel Empilhadeiras LTDA na cidade de São Paulo, em janeiro de 2.000.
A Sibratel exercia a função conjunta de locação de empilhadeiras e serviços logísticos. Com a divisão de atividades, a empresa Sibratel permanece com a locação de empilhadeiras, fundando assim a Distribui Logística com a atividade de prestação de serviços logísticos.
Posteriormente a Direção, identificando novas oportunidades de crescimento e ampliação de seus processos, foi fundada em abril de 2003, na cidade de Campinas/SP a filial denominada como Matriz Farmacêutica, por ser a primeira unidade na prestação de serviços na área de saúde homologada pela Vigilância Sanitária.
Em janeiro de 2017, na cidade de Cravinhos/SP, foi fundada nova unidade, hoje em processo de ampliação, introduzindo a atividade de armazenagem em diversos ramos da cadeia de transporte.
- Planejamento Estratégico – Missão, Visão e Valores
Os valores e princípios organizacionais, são componentes da estratégia da Distribui Logística, e se alinham com as políticas do Ministério da Saúde e Vigilância Sanitária.
Os valores e princípios vigentes estão descritos no quadro 1.
- Escopo – Linha de Produtos e Serviços Prestados
Os principais produtos e serviços prestados da Distribui Logística estão representados no quadro 02.
| Serviços Prestados (ANVISA) | Transporte Ponto a Ponto |
| Produtos | Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Cosméticos Produtos de Higiene Saneantes Domissanitários |
| Produtos Gerais | Armazenagem e Transporte |
| Materiais/Equipamentos | Diversos, Peças |
Quadro 02 – Linha de produtos e serviços
- Estrutura Organizacional
A estrutura organizacional está representada através de organograma conforme Imagem 01.
- Sistema de Garantia da Qualidade
A Distribui estabelece, documenta e implementa e mantém um Sistema de Garantia de Qualidade e melhora continuamente sua eficácia de acordo com a Política e Objetivos da Qualidade, a normas ISO 9001 e normativas e resoluções da Vigilância Sanitária.
O Sistema de Garantia da Qualidade é composto pelo Sistema de Gestão Integrado (SGI) e Farmacêutico Responsável Técnico.
- Requisitos Gerais
A Distribui logística mantém diretrizes para assegurar os requisitos normativos da Vigilância Sanitária e define:
Requisitos Sistêmicos;
∙ Política e Objetivo da Qualidade;
∙ Procedimentos do Sistema da Qualidade;
∙ Sequência e interação desses processos;
∙ Critérios de monitoramento, mediação e análise de processos;
∙ Ações para atingir resultados e para garantir a melhoria contínua dos processos.
- Política da Qualidade:
A Distribui Logística, promove o desenvolvimento dos colaboradores e o estreitamento das relações com seus clientes e fornecedores, pelo fornecimento de serviços de logística com qualidade, estimulando a melhoria contínua de seus processos a fim de atender as necessidades, as especificações e os prazos.
- Objetivo da Qualidade
Liderar o mercado como a melhor empresa do segmento de transporte de medicamentos, produtos para saúde, correlatos, higiene e limpeza, através da busca constante de inovações tecnológicas e legais;
Gerar melhorias para nossos clientes através do desenvolvimento de inteligências na prestação de serviços e da excelência operacional.
Buscar valorização dos nossos colaboradores, alcançando um ambiente de trabalho seguro com processos estabelecidos zelando por sua saúde e segurança.
Promover melhoria continua da gestão de qualidade e análise crítica do SGQ com responsabilidade socioambiental.
Todos os processos do sistema de gestão da qualidade seguem metodologia conhecida como PDCA (Plan, Do Check, Act).O modelo PDCA para Distribui Logística segue conforme Imagem 02.
- Documentos do SGQ
O Sistema de Qualidade consiste nos seguintes documentos: Política e Objetivo da Qualidade, Manual de Boas Práticas de Transporte, Procedimentos Operacionais Padrão, Instruções de Trabalhos e Registros de Qualidade e Formulários.
- CONTROLE DE DOCUMENTOS
A Distribui Logística efetua o controle dos documentos do Sistema de Gestão da Qualidade. Este controle inclui:
– Responsabilidade por aprovar, analisar criticamente e atualizar documentos;
– Identificação das alterações e da situação da revisão;
– Disponibilidade nos locais de uso das versões pertinentes de documentos;
– Prevenção de uso não intencional de documentos obsoletos;
– Lista Mestra contendo todos os documentos e revisões relacionados;
- CONTROLE DE REGISTROS
Os registros são mantidos para demonstrar a conformidade com requisitos especificados e a efetiva operação do Sistema de Qualidade.
Os registros da qualidade são arquivados de tal forma que possam ser prontamente recuperáveis para avaliação, em instalações ou condições que forneçam um ambiente adequado para evitar ou minimizar deterioração ou danos e para prevenir perdas.
Da mesma forma a identificação, armazenagem, proteções, recuperação, tempo de retenção e descarte, também são definidas de acordo com procedimentos específicos, quando aplicáveis.
Quando acordado em contrato, os registros da qualidade estarão disponíveis para avaliação do cliente ou seu representante durante o período estabelecido.
- RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
A direção da Distribui está comprometida com o desenvolvimento e a implementação do Sistema da Qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante:
Comunicação: a organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, bem como os requisitos regulamentares e estatutários;
Estabelecimento da Política de Qualidade e Objetivos da Qualidade;
Condução das Análises Críticas do Sistema de Gestão da Qualidade e garantia da disponibilidade de recursos para efetivação dos processos.
- Representante da Direção
A Distribui Logística designou o Gerente Executivo como sendo seu Representante da Direção, este possui a responsabilidade e autoridade para: gerenciar, monitorar, avaliar e coordenar, juntamente com o Farmacêutico e o Sistema de Qualidade; acompanhar e relatar o desempenho do Sistema da Qualidade e qualquer necessidade de melhoria, assim como assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda organização.
Independente de outras obrigações e responsabilidades, o Representante da Direção tem autoridade para garantir a implementação e manutenção do Sistema da Qualidade, devendo assegurar que o Sistema da Qualidade esteja estabelecido, implantado e mantido, de acordo com as normativas da Vigilância Sanitária e NBR ISO 9001.
- Análise Crítica da Direção
O Sistema da Qualidade implantado é analisado criticamente pela Alta Direção, através de reuniões formais, periódicas e independentes, objetivando verificar o estado e adequação do Sistema de Qualidade implementado.
A Análise Crítica da Alta Direção, visa também promover ações que gerem confiança aos seus clientes, evidenciando que a Distribui Logística atenderá todos os requisitos para qualidade adequada dos serviços prestados.
No processo, são analisados todos os Procedimentos Operacionais em relação a sua eficácia e acuracidade, assim como avaliação da necessidade de revisão dos mesmos;
As reuniões de análise crítica acontecem juntamente com a reunião gerencial, a cada doze meses, de preferência após cada auditoria interna e/ou externa.
- FOCO NO CLIENTE
A Alta Direção e/ou seu Representante, assegura que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a sua satisfação através dos processos estabelecidos neste manual.
Os requisitos do cliente são determinados a partir do levantamento de expectativas e necessidades, durante a análise dos requisitos relacionados ao serviço solicitado., de pesquisa de satisfação do cliente e da contínua implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade.
- RECURSOS HUMANOS
A Distribui Logística garante que as atividades que afetam a qualidade dos serviços prestados, são exercidas por pessoal competente; com base na educação, treinamento, habilidades e experiência apropriada.
- Contratação de Funcionários
Para toda contratação são aplicados testes específicos e realizados exames clínicos e laboratoriais admissionais, por empresa terceirizada que prestam serviços para Distribui;
São ainda realizados exames periódicos em conformidade com a legislação vigente, para acompanhamento do estado de saúde de seus colaboradores.
- GESTÃO DE RECURSOS
A Distribui determina e provê recursos necessários para implementar e manter o Sistema de Gestão de Qualidade, melhorar continuamente sua eficácia e aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento de seus requisitos.
- Treinamentos e Competência
Todos os colaboradores da empresa, passam por treinamento e reciclagem conforme descrito no Manual de Boas Práticas de Transporte e nos Procedimentos Operacionais Padrão da empresa, visando a prestação de serviço, no caso um transporte com excelência, qualidade e segurança.
Todos os profissionais recém-contratados recebem um Manual de Filosofia da empresa e são submetidos ao treinamento do Manual de Boas Práticas de Transporte e os procedimentos operacionais especificas para sua função.
Os procedimentos específicos de cada cargo são estabelecidos em Matriz de Competência padronizado e estabelecido conforme as atividades a serem desenvolvidas pelo profissional.
- Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta
A Distribui assegura que todo colaborador realize exames para admissão e periodicamente em relação a saúde, necessárias para as atividades desempenhadas, e que todos colaboradores são treinados nas práticas de higiene pessoal, bem como, utilizam roupas limpas e apropriadas a sua função, conforme estabelecido em procedimento padrão.
Para que seja assegurada a proteção dos colaboradores, a Distribui disponibiliza equipamentos de proteção coletiva (EPC) e equipamentos de proteção individual (EPI) de acordo com as atividades desenvolvidas.
- INFRA ESTRUTURA
A infraestrutura é mantida pela Alta Direção e Gerente Executivo, realizada através de solicitações formalizadas para as áreas responsáveis.
- Instalações/Áreas
Galpão: O acondicionamento temporário das mercadorias em processo de devolução por avaria, inconformidade ou armazenagem em trânsito são realizados em local específico, delimitado e identificado para o fim a que se destina, conforme orientação do fabricante ou distribuidor. Possui área de recebimento, conferência, armazenagem temporária, expedição);
Sala Climatizada: Área para acondicionamento temporário das mercadorias em processo de devolução por avaria, inconformidade ou armazenagem em trânsito com temperatura controlada. Nesta área estão presente três gaiolas: Produtos em Quarentena, Controlados (com chave) e Devolvidos.
Demais Áreas: As demais áreas são compostas por banheiros, recepção, copa e sala administrativa (Operacional e Farmacêutico).
- SERVIÇOS DE TRANSPORTE
As cargas de produtos relacionados a saúde, são transportadas em veículos dedicados e autorizados pela Vigilância Sanitária.
Todos os veículos da empresa, possuem Rastreadores e Controle de Temperatura online, ou seja, em tempo real.
- Programa de Transporte
A empresa mantém dois (02) tipos de desenvolvimento de transportes, de acordo com a característica do produto a ser transportado e a necessidade do contratante.
Normal: Os produtos gerais são coletados no local determinado, sem definição de horário, com entregas programadas para o dia ou data agendada posterior ao dia da retirada;
Especial: Todos os materiais para uso em saúde, são coletados durante o dia, em horários programados e entregues no mesmo dia, seguindo orientações da empresa Contratante.
- Coleta de Materiais/Produtos
No momento da coleta é realizado a conferência dos materiais/produtos e posteriormente transferida para o caminhão. As caixas são acondicionadas de maneira que obedeça a simbologia de cuidados no transporte impressas na mesma, exemplo; Atenção! Produto Frágil.
Para garantir um transporte seguro, sempre é respeitado as instruções do fabricante conforme as fichas técnicas disponibilizadas pelo mesmo;
O acondicionamento da carga no caminhão, é realizado de maneira a garantir que o objeto chegue ao destino integro, com suas características organolépticas e químicas de maneira a preservar o fim a que se destina.
- Percurso
A definição do percurso é determinada pelo Encarregado de Transporte através da avaliação de trajetos com análise de risco entre os pontos envolvidos, garantindo maior segurança e agilidade.
Se for necessário a transferência de carga de produtos para saúde, ou seja, armazenagem em trânsito, este procedimento poderá ser realizado apenas na Unidade Campinas, pois esta unidade está adequada em sua infraestrutura para o devido processo.
- Armazenagem em Trânsito
Materiais/produtos para saúde que seja necessária realização de armazenagem em trânsito, são deslocados para o Galpão, realizando o transbordo ou armazenagem temporária.
No caso de armazenagem temporária é realizado o fluxo com o descarregamento, recebimento, conferência, armazenagem e expedição.
- Frota
A empresa mantém como frota para o transporte:
•Veículos leves, pesados e semipesados;
•Veículos equipados e apropriados para o transporte de produtos para saúde, com baú refrigerado, palets, rastreamento e controle de temperatura online.
- Programa de Manutenção Veicular Preventiva e Corretiva
Manutenção Corretiva:
Diariamente os motoristas realizam Check List dos veículos antes de iniciarem a atividade de transporte.
O Departamento Operacional é responsável pela avaliação dos Check List e liberação para uso do veículo.
Caso seja necessário algum tipo de manutenção (troca de lanterna, troca de pneus), o responsável do departamento direciona o veículo para o setor de manutenção.
O Departamento de Manutenção é responsável pela avaliação e andamento do processo de manutenção com oficinas credenciadas;
Preventivamente é realizado as trocas periódicas dos pneus e avaliação preventiva dos itens indispensáveis para bom funcionamento veicular (troca de óleo, filtros);
Todos os veículos manterão registros individuais a serem arquivados pelo setor de manutenção.
- Gerenciamento de Resíduos
O gerenciamento de resíduos gerais e recicláveis gerados na Distribui Logística, são realizados através de segregação específica para cada tipo de resíduo, de maneira que seja realizado a destinação final adequada.
Para segregação e coleta adequada do material, estão presentes no galpão, coletores de lixo recicláveis para papelão e plástico, pois são os resíduos principais gerados pela empresa. Mesmo que em pouca quantidade de resíduos.
Resíduos gerais são mantidos em acondicionamento de lixeiras identificadas e mantidas em todas as áreas coletores específicos.
A destinação final dos materiais recicláveis e gerais é realizada pela coleta seletiva realizada pela prefeitura e os recicláveis são coletados por coletores independentes.
- Controle de Pragas
O serviço de manejo integrado de pragas e vetores nas áreas internas e externas da Distribui, assim como nos veículos homologados para transporte de produtos relacionados a saúde, é realizado periodicamente por empresa prestadora de serviços devidamente qualificada;
O manejo integrado de pragas visa manter o controle através de ações preventivas e corretivas, de maneira que impeça a atração, abrigo, acesso e proliferação de pragas e vetores ambientais.
Neste processo é realizado a substituição gradual dos pesticidas por alternativas físico-químicas ou biológicas com menor impacto ambiental.
- Rastreamento Veicular
A empresa mantém sistema de rastreamento de cargas que complementam os procedimentos e registros, desde a coleta até o destino final, garantindo maior controle e segurança no transporte.
Todos os veículos da empresa estão equipados com tacógrafo, tipo mecânico, para conferência e análise de percurso;
O rastreamento é realizado através de aparelhos específicos instalados por empresa contratada.
Em caso de acidente onde seja necessário a coleta de material ou limpeza devido a derrame de produtos, a Distribui possui empresa específica com atendimento 24 horas para realização dos ajustes necessários.
- ANÁLISE DE MELHORIAS
A Distribui Logística planeja e implementa os processos necessários ao monitoramento, medição, análise de melhoria, de modo a demonstrar a conformidade dos serviços, e aperfeiçoar continuamente a eficácia do seu Sistema de Gestão da Qualidade.
- Controle de Mudanças
As mudanças planejadas nos processos são efetuadas após análise crítica da Solicitação de Mudança, sob responsabilidade da Garantia da Qualidade.
- SATISFAÇÃO DO CLIENTE
Visando maior controle dos processos pelo cliente, a Distribui mantém um departamento especifico para monitoramento das cargas e atualização da evolução do processo de entrega/coleta;
Para avaliação relativa a percepção do cliente quanto aos serviços prestados, são utilizados métodos de medição para coleta e análise dessas informações como:
– Pesquisa de satisfação de cliente;
– Comunicação direta com o cliente;
- AUDITORIA INTERNA
A Distribui Logística estabelece um Programa de Auditoria Interna com o objetivo de avaliar o desempenho do sistema de qualidade, assim como os processos operacionais.
Através da auditoria interna, é possível avaliar tanto o desempenho das atividades como as necessidades de melhorias.
- Medição e Monitoramento de Processos
Os processos são monitorados através de indicadores de desempenho e através das auditorias internas.
Através das reuniões de análise crítica dos processos realizada com a direção, farmacêutico e equipe gestora, ficam estabelecidas ações corretivas e preventivas a fim de garantir que os resultados planejados sejam alcançados.
- Ações de Não Conformidade
A não conformidade ocorre quando não há o atendimento de um requisito pré-estabelecido podendo ocorrer por fatores externo (normas da ANVISA, produtos de clientes), assim como fatores internos (processos e procedimentos da empresa).
A Distribui mantém procedimentos para abertura de processo de investigação de não conformidade com avaliação da causa raiz, análise de impacto, ação corretiva e preventiva da ocorrência.
- Ação Preventiva e Corretiva (CAPA)
O Sistema da Qualidade da Distribui Logística juntamente com o Farmacêutico Responsável Técnico, elaboram processos de ações preventivas, para mitigar as causas de não conformidade na execução de serviço e demais processos definidos neste manual.
Caso ocorra problemas relacionado aos procedimentos ou serviços prestados, é realizado a abertura de um processo de ação corretiva. Nesta etapa inclui:
– Análise crítica de não-conformidade e determinação de suas causas;
– Determinação e implementação das ações necessárias para evitar a reincidência das não-conformidades detectadas;
-Registrar e avaliar as ações implementadas.
- Devolução e Recolhimento de Produtos
Para ocorrência de devoluções e recolhimento de produtos em processo de transporte, a Distribui mantém procedimentos específicos para garantir a correta segregação em local especifico e também que o processo seja monitorado e realizado a destinação definida pelo cliente.
- Análise de Risco à Qualidade
A análise de risco a qualidade dos produtos relacionados a saúde, objetiva analisar e classificar os riscos a qualidade dos produtos
- Farmacovigilância
A farmacovigilância é a área responsável pela detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados aos medicamentos.
A Distribui estabelece procedimento padrão para a identificação de eventos adversos e comunicação adequada com o Responsável Técnico e a devida comunicação com Cliente ou Vigilância Sanitária.
- Referências Bibliográficas
BRASIL. Resolução da ANVISA – RDC nº. 430, de 08 de outubro de 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Atualizada pela RDC n°.653, de 24 de março de 2022.
BRASIL. Resolução da ANVISA – RDC nº. 48, de 25 de outubro de 2013. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
BRASIL. Resolução do Conselho Federal de Farmácia – nº. 679, de 21 de novembro de 2019. Publicada no DOU, 04 de abril de 2020. Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico nas operações logísticas de importação/exportação, distribuição, fracionamento, armazenagem, courier, transporte nos modais terrestre, aéreo ou fluvial, e demais agentes da cadeia logística de medicamentos e insumos farmacêuticos, substâncias sujeitas a controle especial e outros produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos com propriedades funcionais ou finalidades especiais e produtos biológicos.
O Conselho Nacional de Trânsito CONTRAN, usando da competência que lhe confere o art. 12, inciso I, da Lei nº 9.503, de 23 de setembro de 1997, que instituiu o Código de Trânsito Brasileiro – CTB e conforme o Decreto nº 2.327 de 23 de setembro de 1997, que trata da coordenação do Sistema Nacional de Trânsito e de acordo com o art. 15 do Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, aprovado pelo Decreto nº 96.044, de 18 de maio de 1988, c.c. o art. 145, inciso IV da Lei nº 9.503 de 23 de setembro de 1997.